盡管企業們需要注意可能的變化，尤其是USDA帶來的變化，但是我們認為在至少一年之內不會有大的變化，或者沒有變化。企業們還是要繼續申請16-131綠卡。即使USDA真的接過了管轄權，從FDA獲得綠卡的企業也能更便利的直接轉移到USDA。

　　

　　文/ Benjamin England、John Johnson、宋鴿

　　

　　中國水產頻道獨家報道，2014年，美國國會給中國鮰魚養殖和加工行業關于鮰魚出口管制權的問題產生了不確定性。盡管關注在持續增加，但是，我們認為接下來的幾年內不會有任何大的改變。

　　

　　首先，美國法律要求進口的和國內的鮰魚管制權由美國食品和藥品管理局（FDA）交給美國農業部（USDA）。但我們認為美國內部的政治問題和來自國際社會的壓力，會持續延緩USDA接手實施這個管制權。也許到最后農業部也不能真正管制鮰魚。

　　

　　其次，盡管最近美國FDA高級官員表示FDA可能降低中國養殖水產品出口對進口預警16-131的依賴，其中包括鮰魚（編者注：進口預警16-131是個綠色名單，在上面的企業出口鮰魚到美國僅需要正常的抽檢；不在上面的企業出口鮰魚到美國，則每一票都要被扣留檢測。如果每一票都扣檢，相對的就會產生很多的第三方實驗室檢測費用，且進口商拿到貨物慢。一旦被檢測出問題來，這票貨物就被拒絕入關，退回或者銷毀。所以沒有企業愿意被扣檢，有實力的企業，或出口貨物多的企業，都想拿綠卡。目前綠名單上的中國企業為13家）。但是，這份聲明并不能代表FDA的官方立場，只是FDA官員在談論如何管理進口養殖水產品的時候談到的一個問題而已，FDA并不會很快做出任何改變，即使能有改變的話。因此，還未被FDA驗廠的中國養殖水產加工商們應該還是會被要求出口到美國的貨物每一票都要進行檢測，除非從黑色名單上除名，或者列上相應的綠色名單。

　　

　　鮰魚法規：USDA和FDA

　　

　　2014農業法案（the “2014 Farm Bill”）規定美國農業部開始管制鮰魚，某種程度上而言，屬于動物學定義的“鯰形目”的3000多種鮰魚都交由農業部管制。因此，定義中包含所有的像鮰魚一樣的進口品種，如pangasius, swai, tra, basa, 以及斑點叉尾鮰。

　　

　　此前2010年的美國農場法案中，國會曾責成USDA接管對鮰魚的管轄權，但是USDA拒絕了，因為他們只負責監管肉類、禽類和蛋制品，對漁業并不了解。而監管權的轉換程序繁雜，USDA的監管機制和FDA的監管機制也有著顯著的不同。

　　

　　美國農業部（USDA）的系統是基于出口國和出口商的監管制度下的預批準機制。在USDA管轄下，只有當USDA認為出口國有同等的食品安全體系時，被管制的產品才能被允許出口到美國。然后，出口國的監管機構必須證明每票貨物符合美國相應的要求后才能出口。而且，貨物到達美國后，如果美國海關檢查后發現貨物沒有符合所有的要求，便可直接拒絕貨物進入美國。

　　

　　FDA沒有預批準機制。 除非FDA驗廠或檢查產品后發現違規，FDA會發布進口預警，阻止貨物的正常出口。其它情況下工廠都可以出口到美國。例如：FDA發現某加工商的HACCP體系存在問題，之后將該加工商放在進口預警16-120上（該預警上羅列的都是不符合HACCP要求的企業名單）。FDA還有其它的一些進口預警，如關于水產腐敗物質和污穢雜質的預警16-105；有關沙門氏菌污染的16-81預警；還有進口預警16-131，有關未經批準的獸藥和不安全食品添加劑的預警，這也是影響鮰魚的一個全國性的進口警報。

　　

　　2014年鮰魚法規的進展

　　

　　USDA聲明說希望2014年年底之前發布最終法案。今年夏天，USDA提交了一份草案給管理和預算辦公室（OMB）的主席，希望在發布之前進行審核。但是，USDA和白宮并不急于發布最終法案。USDA官員仍然看起來對監管鮰魚不感興趣，或許他們仍希望由FDA保留鮰魚的管轄權。

　　

　　同樣，奧巴馬總統似乎也認為USDA不應該接管鮰魚的管轄權，而是應該由FDA繼續管制鮰魚。而且，這個問題的爭論已經給總統和白宮引發了不安的國際關系和貿易矛盾。奧巴馬總統希望完成并簽署跨太平洋貿易協議協定，其中包括越南（鮰魚出口大國）。然而，鮰魚監管權轉換的問題給越南帶來了很大的麻煩，聲稱如果由USDA接管管轄權的話他們就要起訴美國。所以，鮰魚管轄權一旦轉讓，會滯緩某些貿易談判。與此相關，今年夏天十個國家聯合起來致函美國貿易代表，稱該計劃將違反自由貿易協定，因為它不是一個食品安全措施，而是貿易壁壘，違反了自由貿易協定。

　　

　　在我們看來，這些國家或其它國家會以貿易壁壘的說法讓世貿組織對美國提起訴訟。鑒于這些情況，再加上擔心會被起訴，OMB并不急于迅速發布最終法案。OMB可以責令USDA修改最終法案以便降低由此引發的國際緊張局勢，那樣的話只會更加推遲法規的發布，也有可能使得USDA不得不重新發布提案（又從頭開始了）。

　　

　　即使OMB同意USDA盡快實施最終法案，整個實施的過程有可能會需要數年才能完成。鑒于USDA對這個問題的冷漠態度和OMB的顧慮，USDA和總統很有可能會抵制這項法規的實施。

　　

　　美國國會對此法案也有一股反對力量。國會可以通過立法取消USDA對鮰魚的管轄權。或者，今后的世貿組織訴訟也有可能令此法案失效。

　　

　　FDA和中國水產進口預警

　　

　　11月份，在中國國際食品安全和質量會議和博覽會期間，FDA的食品高級官員、食品和獸藥副局長Michael Taylor發表的聲明給很多企業留下印象，以為FDA會顯著改變對中國水產的管理方式。尤其是，很多企業希望FDA能盡快取消進口預警16-131。這個預警要求所有出口到美國的鮰魚及其它幾種養殖水產檢測獸藥殘留，合格之后FDA才會允許其進入美國市場，除非中國企業在綠色名單上。但是，這個希望并不會很快實現，在可見的未來之內，FDA并不會取消16-131預警。

　　

　　Michael Taylor指的是要加大美國FDA和中國AQSIQ監管機制的對話，加強溝通如何處理養殖水產出口到美國的問題。16-131仍會存在，想要避免每票貨物被扣留檢測的企業們仍需要獲得綠卡，這個過程大部分情況下會需要FDA驗廠。

　　

　　行業行動

　　

　　盡管企業們需要注意可能的變化，尤其是USDA帶來的變化，但是我們認為在至少一年之內不會有大的變化，或者沒有變化。

　　

　　企業們還是要繼續申請16-131綠卡。即使USDA真的接過了管轄權，從FDA獲得綠卡的企業也能更便利的直接轉移到USDA。

　　

　　關于作者

　　

Benjamin England，一位有17年美國FDA從業經歷的專家。同時，他也是FDAImports.com和Benjamin L.England & Associates的創始人和CEO。在FDA任職期間，曾任職多個崗位，其中包括法規監管部門的監管顧問。

　　

John Johnson，Benjamin L.England &Associate律師事務所的律師。John主要致力于協助所有類型的企業加快貨物在美國港口的通關，處理遇到的各種FDA問題。他還可協助企業減小進口預警、扣留、和FDA召回產品帶來的影響。

　　

宋鴿，Benjamin L.England &Association律所的律師。宋女士同時有中國和美國法學院的學習經歷，她的工作主要致力于產品分類及FDA管制產品的標簽合規。