食品安全現代化法案暗示食品生產商2013年更舉步維艱

Shelly

       美國食品和藥品管理局（FDA）近期公布了2013年針對國內外食品工廠二次檢測、產品召回及進口商二次檢驗的相關費率。根據食品安全現代化法案（FSMA），FDA有權收取二次檢驗相關的費用及不符合食品召回指令所產生的相關費用。那么費用到底是多少呢？
         美國國內，每個小時$221
        美國以外的國家，每個小時$289

      價格聽起來還可以？再仔細想想吧。盡管FDA對以上費率是如何計算出來的做出了詳細解釋，但是工廠考慮的重點應該是FDA的復驗范圍太廣而且無法預知。換句話說，沒有人知道FDA會收取多少個小時、多少人或多少次飛到工廠所產生的費用。復驗是指FDA對食品工廠重新審核以確定糾正措施已實施，并且讓“FDA滿意”。 那么“復驗”到底包括什么內容呢？

    例1：FDA對某國內食品工廠進行審核，發現該食品工廠的良好操作規范(cGMPs)違規。之后FDA發布483表格，列名審核過程中發現的所有問題。生產商停止生產，開始采取必要的措施以便符合每一個被發現問題的標準。FDA會對以下時間收取費用：FDA官員審核生產商對483表格的回復所花費的時間、準備行程（到工廠復驗）的時間、旅途的時間、實際審核的時間、審核完成后準備所有報告的時間等。

       例2：FDA對某國外水產企業進行審核發現HACCP違規，發布警告信。之后，FDA又確定該外國廠商對警告信的回復不正確或不合適，將公司列在FDA進口預警16-120黑色名單上。外國廠商修訂HACCP體系后向FDA遞交申訴書申請從16-120上除名。申訴書中包括修訂后完整的HACCP體系，還包括5天的加工記錄證明修訂后的HACCP已得到良好實施。令人爭議的是，FDA對申訴書的審核及申訴書附件的審核也可能被認定為對外國工廠的“復驗”。如果這樣的話，FDA會對國內進口商或美國代理按小時收取以下費用：審核FDA進口預警申訴書的時間、審核修改后的HACCP體系的時間、審核加工記錄的時間等。如果FDA決定對外國工廠實行現場復驗，FDA還會對國內進口商或美國代理收取的費用有：飛到工廠所花費的時間、工廠審核的時間、準備復驗報告所產生的所有時間等。

      以上情況會產生多少費用呢？10個小時的費用？100個小時？1000個小時？沒有人知道。產生的費用有可能是$2210, $22,100, or $221,000，這些費用還是按照美國國內便宜的費率（$221）來計算的！

      到底有多少官員會參與每一次的工廠復驗、行程的程度及所花費的全時工作量、復驗的范圍到底涵蓋哪些、復驗的流程會花費多長時間、及他們所采取的糾正措施是否讓“FDA滿意”，美國進口商和代理對這些完全沒有掌控。對食品行業的廠商來說，現在唯一有一點可以掌控—采取基礎措施確保產品在營銷以前符合FDA法規，避免或減少FDA的二次檢驗。

Shelly

FSMA越來越嚴格了

liaowang738

貿易保護主義抬頭啊，美國開始揮舞大棒了